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Quelles sont les conditions pour exporter des masques vers différents pays

Nombre Parcourir:0     auteur:Éditeur du site     publier Temps: 2020-03-16      origine:Propulsé

Exporter vers les États-Unis,å‡ºå £ç¾Žå›½


ç¾Žå›½é£Ÿå“ è ¯å“ ç›'ç £ç®¡ç †å±€ï¼ˆFDAï¼‰è§„å®šï¼Œç¾Žå›½ä»¥å¤–çš„åŒ»ç–—å™¨æ¢ °ã€ é£Ÿå“ ã€ é…'ç±»ã€ è ¯å“ ç‰å·¥åŽ‚åœ¨ç¾Žå›½ä¸Šå¸‚ä¹‹å‰ å¿…é¡»è¿› è¡Œæ³¨å†Œï¼Œå Œæ—¶å¿…é¡»æŒ‡å®šä¸€ä½ ç¾Žå›½ä»£ç †äººï¼ˆU.S.Agentï。


La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis stipule que les dispositifs médicaux, les aliments, l'alcool, les médicaments et autres usines en dehors des États-Unis doivent être enregistrés avant d'être répertoriés aux États-Unis et qu'un agent américain doit être nommé en même temps.


21CFR Part 807.40(A) 规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。生产商在FURLS系统)以电子形式向FDA申报美国代理人信息,包括的美国代理人信息包括姓名、地址、电话、传真和邮件。


21 CFR Part 807.40 (A) stipule que tout fabricant américain à l'étranger engagé dans la production, la préparation, la combinaison ou le traitement de dispositifs médicaux finis et important les produits aux États-Unis est tenu de procéder à l'enregistrement de l'établissement et à la liste des dispositifs médicaux.Le fabricant doit signaler les informations de l'agent américain à la FDA sous forme électronique dans le système de liste d'enregistrement (système Furls) lors de l'enregistrement de l'usine, y compris le nom, l'adresse, le téléphone, le fax et l'adresse e-mail de l'agent américain.


Inscription)和产品列名(Liste)。

Pour tout produit, les entreprises doivent s'inscrire et répertorier.


对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(Contrôle Général),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Notification de pré-commercialisation));


Pour les produits de classe I (représentant environ 47 %), un contrôle général est appliqué.La plupart des produits n'ont besoin que d'être enregistrés, répertoriés et normalisés GMP, puis ils peuvent entrer sur le marché américain (quelques-uns sont exemptés de GMP, tandis que quelques-uns des produits réservés doivent soumettre une demande 510 (K) à la FDA , IE PMN (notification préalable à la commercialisation) );


Exporter vers le Japon,出口日本

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (loi PMD)。


Si les entreprises de dispositifs médicaux souhaitent mettre leurs produits sur le marché japonais, elles doivent satisfaire aux exigences de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (loi PMD).


Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) (Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA))

L'Agence pharmaceutique et des dispositifs médicaux (PMDA), un département relevant du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW), publie également un petit nombre de règlements en anglais.Cependant, les problèmes de langue et les procédures de certification compliquées constituent toujours une difficulté dans l'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon.


Loi PMD的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产,关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息??


À la demande de la loi PMD, le système d'enregistrement de Toroku exige que les fabricants nationaux enregistrent les informations sur l'usine auprès des autorités locales autorisées par le gouvernement, y compris la conception du produit, la production et les informations clés sur les processus ;Les fabricants étrangers doivent enregistrer les informations du fabricant auprès de PMDA.


Exporter vers la Corée du Sud,出口韩国


韩国卫生福利部(Ministère de la Santé et du Bien-êtreMHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(Ministère de l'alimentation et de la sécurité des médicaments,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。


Le ministère de la Santé et du Bien-être (MHW), qui est le département de soins de santé le plus important, est principalement responsable de la gestion des aliments, des médicaments, des cosmétiques et des dispositifs médicaux.Selon la loi sur les dispositifs médicaux, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFD) relevant du ministère de la Santé et du Bien-être est responsable de la surveillance des dispositifs médicaux.


4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

La loi coréenne sur les dispositifs médicaux divise les dispositifs médicaux en quatre catégories (I, II, III et IV), ce qui est très similaire à la classification des dispositifs médicaux de l'Union européenne.


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Classe I : Presque aucun dispositif médical potentiellement dangereux ;


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Classe II : dispositifs médicaux à faible risque potentiel ;


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Classe III : Dispositifs médicaux présentant un danger potentiel modéré ;


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Classe IV : Dispositifs médicaux à haut risque.


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Base de classification des dispositifs médicaux : degré de risque, zone de contact et temps de contact avec le corps humain, sécurité et efficacité des produits.


\\\u0026quot;医疗器械信息技术支持中心(MDITAC)\\\u0026quot;认证,部分Ⅱ类(新型设备)和Ⅲ,Ⅳ类设备需经由韩国食品药品安全局审批。

Les équipements de classe I et de classe II doivent être certifiés par le \\\u0026quot;Centre d'assistance en technologie de l'information sur les dispositifs médicaux (Mditac)\\\u0026quot;, et certains équipements de classe II (nouveaux équipements) et de classe III et IV doivent être approuvés par la Korean Food and Drug Safety Administration .


Exporter vers l'Australie,出口澳大利亚

åŒ»ç–—å™¨æ¢°å‡ºå £æ¾³å¤§åˆ©äºšï¼Œéƒ½éœ€è¦ ç”³è¯·TGA注册。TGA 是Administration des produits thérapeutiques的简写 ï¼Œå…¨ç§°æ˜¯æ²»ç–—å•†å“ ç®¡ç †å±€ï¼Œå®ƒæ˜¯æ¾³å¤§åˆ©äºšçš„æ²»ç–—å•†å“ ï¼ˆåŒ …æ‹¬è ¯ç‰©ã€ åŒ»ç–—å™¨æ¢°ã€ åŸºå› ç§'技å'Œè¡€æ¶²åˆ¶å“ )的ç›'ç £æœºæž„ã€‚


Tous les dispositifs médicaux exportés vers l'Australie doivent faire une demande d'enregistrement TGA.TGA est l'abréviation de Therapeutic Goods Administration, le nom complet est Therapeutic Goods Administration.C'est l'organisation de surveillance des produits thérapeutiques (y compris les médicaments, les dispositifs médicaux, la technologie génétique et les produits sanguins) en Australie.


澳洲医疗器械定义与欧盟的CE接è¿'ï¼Œåˆ†ç±»åŸºæœ¬å »å ˆã€‚ä¸Žç¾Žå›½FDAä¸ å Œçš„æ˜¯ï¼ŒåŠ¨ç‰©ç±»åž‹çš„ä¸ å±žäºŽTGAç›'管。与FDAç±»ä¼¼çš„æ˜¯ï¼Œéœ€è¦ æŒ‡å®šä »£ç †äººï¼Œç¾Žå›½ç§°ä¸ºç¾Žä»£ï¼Œæ¾³å¤§åˆ©äºšç§°ä¸ºSponsorã€‚ä¸ å Œçš„æ˜¯ï¼Œç¾Žä»£æŒ‡å®šä¸€å®¶å ³å ¯ï¼ŒTGA注册ä¸Sponsoræ‰¿æ‹…ç €è·ŸTGA直接沟通的作用,并且承担了相当一 部分责任。

La définition des dispositifs médicaux en Australie est proche de celle de la CE dans l'UE, et la classification est fondamentalement cohérente.Contrairement à la FDA, les types d'animaux ne sont pas réglementés par la TGA.Semblable à la FDA, un agent doit être nommé, qui s'appelle Meidai aux États-Unis et sponsor en Australie.La différence est que Meidai ne peut en nommer qu'un.Dans l'enregistrement TGA, le sponsor joue le rôle de communication directe avec TGA et assume une part considérable de la responsabilité.


Exporter au Canada,出口加拿大

所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Santé Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。


Tous les dispositifs médicaux vendus sur le marché canadien, qu'ils soient produits localement ou importés du Canada, doivent être approuvés par Santé Canada, l'Autorité canadienne des dispositifs médicaux, pour être évalués selon Cmdcas.


加拿大卫生部(Santé Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品??

Santé Canada exige que tous les fabricants de dispositifs médicaux entrant sur le marché canadien obtiennent le certificat d'enregistrement de certification Cmdcas (Système canadien d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux) pour prouver leur conformité avec la réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux.La gestion médicale du Canada met en œuvre le système d'enregistrement des produits.


ä¸ å ŒäºŽç¾Žå›½ï¼Œä¹Ÿä¸ å 于欧洲的检查制度(CE è®¤è¯ )ï¼ŒåŠ æ‹¿å¤§å®žè¡Œæ”¿åºœæ³¨å† Œç»“å ˆç¬¬ä¸‰æ–¹çš„è´¨é‡ ä½“ç³»å®¡æŸ¥ã€‚è¿™é‡Œæ‰€è¯´çš„ç¬¬ä¸‰ æ–¹ï¼ŒæŒ‡ç» åŠ æ‹¿å¤§æ ‡å‡†å§”å'˜ä¼š(SCC) æ‰€è®¤å ¯çš„èƒ½å¤Ÿè¿›è¡ŒåŠ æ‹¿å §åŒ»ç–—å™¨æ¢°å ˆæ è¯„å®šä½“ç³»å®¡æ ¸çš„ç¬¬ä¸‰æ–¹æœºæž„ã€‚

Différent des États-Unis et du système d'inspection européen (certification CE), le Canada met en œuvre l'enregistrement du gouvernement combiné à l'examen du système de qualité par un tiers.Le tiers mentionné ici fait référence à l'organisme tiers approuvé par le Comité canadien de normalisation (CCN) pour effectuer l'audit du système canadien d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.


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Le Canada effectue une gestion classifiée des instruments médicaux, qui sont divisés en catégories I, II, III et IV.La catégorie I présente le risque le plus faible et la catégorie IV présente le risque le plus élevé.Selon le risque, les exigences d'enregistrement du produit sont augmentées étape par étape et les exigences du système qualité sont également plus détaillées.


加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时,是结合第三方质量管理体系审查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时,需要提交加拿大医疗器械认证认可机构(Conformité canadienne des dispositifs médicaux ,CMDCAS)认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书,即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。

Lors de la mise en œuvre de l'enregistrement des produits de dispositifs médicaux, le département canadien compétent en matière de dispositifs médicaux combine l'examen du système de gestion de la qualité tiers, c'est-à-dire que lors de la demande d'enregistrement des fabricants de dispositifs de classe II, III et IV, ils doivent soumettre le Conformité canadienne des dispositifs médicaux, Cmdcas) Certification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux délivrée par un organisme tiers, IE Can / Csa-Iso 13485 System Certificate.


Exporter vers l'Inde,出口印度


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La supervision des importations de dispositifs médicaux en est encore à ses balbutiements en Inde.À l'heure actuelle, l'Inde n'a d'exigences d'enregistrement d'importation que pour plus de dix types de produits.Au cours des dernières années, le gouvernement indien a réalisé la nécessité de la supervision des dispositifs médicaux et a mis en place un département spécial pour superviser les dispositifs médicaux de manière planifiée.Par conséquent, l'encadrement des dispositifs médicaux par le gouvernement indien sera de plus en plus standardisé, et le seuil d'importation des dispositifs médicaux sera progressivement relevé.


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Il est préférable pour les entreprises chinoises de choisir des agents locaux capables de fournir un support technique et un service après-vente lors de leur entrée sur le marché indien.Les agents locaux ne sont pas seulement familiers avec les lois et réglementations locales, mais peuvent également établir de bonnes relations avec les gouvernements locaux et les hôpitaux, ce qui est également l'un des facteurs pris en compte dans les appels d'offres hospitaliers.


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å¯¹â…¡ç±»äº§å“ ï¼ˆå 46%å·¦å ³ï¼‰ï¼Œå®žè¡Œçš„æ˜¯ç‰¹æ®ŠæŽ§åˆ¶ï¼ˆContrôle spécialï¼‰ï¼Œä¼ ä¸šåœ¨è¿›è ¡Œæ³¨å†Œå'Œåˆ—å å Žï¼Œè¿˜éœ€å®žæ–½GMPå'Œé€'交510(Kï¼‰ç”³è¯·ï¼ˆæž å°'äº§å“ æ˜¯510(Kï¼‰è± å … );


Pour les produits de classe II (représentant environ 46 %), un contrôle spécial est mis en œuvre.Après l'enregistrement et l'inscription, les entreprises doivent mettre en œuvre les BPF et soumettre une demande 510 (K) (rarement une exemption 510 (K) );


对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Application de pré-commercialisation)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。


Pour les produits de classe III (environ 7 %), une licence de pré-commercialisation est mise en œuvre.Après l'enregistrement et l'inscription, les entreprises doivent mettre en œuvre les BPF et soumettre une demande PMA (application préalable à la commercialisation) à la FDA (certains produits de classe III ou PMN).


å¯¹â… ç±»äº§å“ ï¼Œä¼ ä¸šå 'FDAé€'äº¤ç›¸å…³èµ„æ–™å Žï¼ŒFDAå ªè¿›è¡Œå…¬å'Šï¼Œå¹¶æ— 相 å…³è¯ ä»¶å 'ç»™ä¼ ä¸šï¼›å¯¹â…¡ã€ â…¢ç±»å™¨æ¢°ï¼Œä¼ ä¸šé¡»é€'交PMN或PMA,FDAåœ …¬å'Šçš„å Œæ—¶ï¼Œä¼šç»™ä¼ ä¸šä»¥æ£å¼ 的市场准入批准函件(Dégagementï¼‰ï¼Œå ³å… è®¸ä¼ ä¸šä»¥è‡ªå·±çš„å 义在美国医疗器械市场上直接销售 …¶äº§å“ 。至于申请过程ä¸æ˜¯å ¦åˆ°ä¼ 业进行现场GMPè€ƒæ ¸ï¼Œåˆ™ç” ±FDAæ ¹æ ®äº§å“ é£Žé™©ç‰çº§ã€ ç®¡ç †è¦ æ±‚å'Œå¸‚场å 馈ç‰ç»¼å ˆå› ç´ å†³å® ã€‚


Pour les produits de classe I, une fois que l'entreprise a soumis les documents pertinents à la FDA, la FDA ne fera qu'une annonce sans certificats pertinents à l'entreprise ;Pour les appareils de classe II et III, l'entreprise doit soumettre un PMN ou un PMA, et la FDA donnera à l'entreprise une lettre formelle d'approbation d'accès au marché (autorisation) en même temps que l'annonce, c'est-à-dire que l'entreprise est autorisée à vendre directement ses Produits sur le marché américain des dispositifs médicaux en son propre nom.La décision de procéder ou non à une évaluation des BPF sur site dans le processus de demande est déterminée par la FDA en fonction du niveau de risque du produit, des exigences de gestion, des commentaires du marché et d'autres facteurs complets.


ç»¼å ˆä»¥ä¸Šå†…å®¹å ¯çŸ¥ï¼Œç» å¤§éƒ¨åˆ†äº§å“ åœ¨è¿›è¡Œä¼ ä¸šæ³¨å†Œã€ äº§å“ åˆ—å å'Œå®žæ–½GMPï¼Œæˆ–å† é€'交510(Kï¼‰ç”³è¯·å Žï¼Œå ¯èŽ·å¾—FDA批准上市。


Il ressort du contenu ci-dessus que la plupart des produits peuvent être approuvés par la FDA après l'enregistrement de l'entreprise, la liste des produits et la mise en œuvre des BPF, ou après la soumission de la demande 510 (K).


Exporter vers l'UE,出口欧盟


CE认证:进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即CE证书,并在产品包装上打上CE标识。

Certification CE de l'UE : un laissez-passer pour entrer sur le marché de l'UE.Selon les réglementations obligatoires de l'UE, les dispositifs médicaux exportés vers l'UE ne peuvent pas être autorisés sans CE.Un rapport de conformité CE est émis pour les produits à faible risque de classe I.Un certificat CE est requis pour les produits à haut risque de classe I *, IIA, IIb et III, et la marque CE est imprimée sur l'emballage du produit.


æ¬§ç›Ÿä»£è¡¨æœ åŠ¡ï¼ˆEC-REP:représentant dans l'UE):通常跟CEè®¤è¯ å…³è ”åœ¨ä¸€èµ·ï¼ŒI*,IIA ,IIBå ŠIIIç±»é«˜é£Žé™©äº§å“ åœ¨ç”³è¯·CEæ—¶å ³éœ€è¦ ¾ ä¾›æ¬§ä»£ä¿¡æ ¯ï¼ŒIç±»äº §å“ æ²¡æœ‰å¼ºåˆ¶æ€§è§„å®šï¼Œä½†æ˜¯æ¬§ç›Ÿå®¢æˆ·ä¸€èˆ¬éƒ½ä¼šè¦ æ±‚ä¼ ä¸šæ ä¾›æ¬ §ä»£ä¿¡æ ¯ã€‚


Service de représentation de l'UE (EC-REP:représentant dans l'UE): il est généralement associé à la certification CE.Lorsque les produits à haut risque I *, IIA, IIb et III demandent la certification CE, ils doivent fournir des informations représentatives européennes.Il n'y a pas de disposition obligatoire pour les produits de classe I, mais les clients européens exigent généralement que les entreprises fournissent des informations sur les représentants européens.


MHRA注册):一些非欧盟国家会要求,中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。

Enregistrement de l'agence de réglementation des médicaments de l'UE (enregistrement MHRA au Royaume-Uni) : certains pays non membres de l'UE en auront besoin, certains pays du Moyen-Orient et d'Amérique du Sud, tels que l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Argentine, la Colombie, etc.


欧盟自由销售证明CFS证书:Certificat de vente gratuit,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。

Certificat CFS du certificat de vente gratuite de l'UE : certificat de vente gratuit, requis par les pays non membres de l'UE, est devenu une certification obligatoire pour les pays du Moyen-Orient et d'Amérique du Sud.


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