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Norme du tube de collecte de sang à vide jetable - Partie 2

Nombre Parcourir:0     auteur:Éditeur du site     publier Temps: 2022-08-24      origine:Propulsé

Jetable tube de collecte de sang sous videStandard

4.1.4 Structure

4.1.4.1 Le tube de collecte de sang doit pouvoir résister à 4 fois pour éliminer et installer la fiche. Lorsqu'il est testé selon l'annexe A, l'annexe B, l'annexe C et l'annexe D de YY0314-2007, le tube de collecte de sang doit être exempt de fracture, d'effondrement, de rupture ou d'autres dommages visibles. Si le bouchon est endommagé lorsque le tube de collecte de sang est ouvert pour la première fois, ces exigences s'appliquent toujours à la fiche.

4.1.4.2 Lorsque le tube de collecte de sang qui devrait être soumis à une centrifugation est testé selon l'annexe D de YY 0314-2007, l'axe longitudinal du tube de collecte de sang doit être capable de résister à l'accélération centrifuge d'au moins 3000g sans fracture, s'effondrer, s'effondrer , fissure ou autres défauts visibles.

4.1.4.3 Pendant l'inspection visuelle, il ne doit pas y avoir de bord nette, de bourreau ou de surface rugueuse sur le tube de collecte de sang qui peut entraîner une grève accidentellement de la peau ou des gants de l'utilisateur.

Méthode de test: Selon l'annexe D et l'inspection visuelle de YY 0314-2007.

4.2 Capacité liquide nominale

4.2.1 Lors des tests en fonction de la méthode de l'annexe B de YY 0314-2007, le volume d'eau ajouté ou extrait de la bureautte plus le volume d'additifs doit se situer entre 90% et 110% de la capacité nominale.

4.2.2 L'espace libre pour le mélange de secoue ou d'autres méthodes de mélange physique doit être fournie pour les tubes de collecte de sang avec des additifs.

4.2.3 Lors du mélange dans l'espace libre, suffisamment d'espace libre pour le mélange mécanique ou manuel doit être réservé. (La capacité est sous la pression atmosphérique standard, c'est-à-dire 760 mmhg. Si d'autres conditions environnementales sont utilisées, elle doit être corrigée.).

Méthode de test: effectuez le test selon l'annexe B de YY0314-2007.

4.3 Additifs

4.3.1 La quantité réelle d'additifs dans chaque tube de collecte de sang doit être dans la plage spécifiée par le fabricant.

4.3.2 La tolérance maximale admissible des additifs liquides doit être de 90% - 110% du volume spécifié.

4.3.3 Assurez-vous que la forme physique de l'additif convient à son objectif.

4.3.4 Il est assuré que le rapport de mélange attendu de sang et d'additifs peut toujours être respecté pendant la période de stockage du produit.

5 Règles d'inspectionMeilleur tube de collecte de plasma - Smail

5.1 Inspection de type

5.1.1 Le test de type doit être effectué dans les conditions suivantes:

a) Enregistrement des produits;

b) Production continue pendant plus d'un demi-an;

c) Modifications majeures de la structure, parties et composants clés et processus;

d) lorsque la production reprend après un demi-année de fermeture;

e) Lorsqu'il est spécifié dans le contrat ou requis par le service de supervision et de gestion.

5.1.2 Les éléments de test de type doivent être conformes au chapitre 4, et les 5 échantillons échantillonnés au hasard doivent être qualifiés.

5.2 Inspection de la livraison

5.2.1 Chaque lot de produits doit être inspecté et peut être livré après avoir réussi l'inspection.

5.2.2 Pour chaque lot de produits, 50 pièces doivent être échantillonnées par une méthode d'échantillonnage aléatoire pour l'inspection en 4.1 et 4.2. Tous les produits doivent être qualifiés.

(6) les informations fournies par le fabricant

Il répond aux exigences du chapitre 11 de YY 0314-2007.

(7) Identification des tubes de collecte de sang et des additifs

Il doit répondre aux exigences du chapitre 12 de YY 0314-2007.

Instructions de préparation pour le produit du produit enregistré du tube de collecte de sang sous vide jetable

Selon le marché et les besoins des utilisateurs, notre entreprise a développé le tube de collecte de sang sous vide jetable, qui est principalement utilisé pour la collecte de sang clinique en combinaison avec l'aiguille de collecte de sang veineuse jetable. Ce produit remplace la seringue d'origine pour la collecte de sang. Il est pratique, sûr et facile à utiliser et est accueilli par les utilisateurs. La société formule cette norme selon la norme YY0314 et GB / T1.1-2000. Les normes suivantes sont citées dans cette norme:

GB / T191-2008 Signes picturaux pour l'emballage, le stockage et le transport

GB9890 Plug en caoutchouc médical

YY0314-2007 conteneur de collecte d'échantillons de sang veineux jetable

WS / T224-2002 Le tube de collecte de sang sous vide et ses additifs

YY0466-2003 Dispositifs médicaux: symboles pour l'étiquetage, le marquage et la fourniture d'informations sur les dispositifs médicaux.

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