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Norme du tube de collecte de sang à vide jetable - Partie 1

Nombre Parcourir:0     auteur:Éditeur du site     publier Temps: 2022-08-22      origine:Propulsé

Jetable tube de collecte de sang sous videStandard

11 Scope

Cette norme spécifie la classification des produits, les exigences techniques, les méthodes de test, les règles d'inspection, les informations fournies et l'identification des additifs de tubes de collecte de sang à vide jetables (ci-après dénommés de tubes de collecte de sang).

Cette norme est applicable aux tubes de collecte de sang sous vide jetables.

12 références normatives

Les clauses des documents suivants deviennent les clauses de cette norme par référence. Pour les documents de référence datés, toutes les modifications ultérieures (à l'exclusion du contenu du corrigendum) ou des révisions ne sont pas applicables à cette norme. Cependant, toutes les parties qui parviennent à un accord conformément à cette norme sont encouragées à étudier si la dernière version de ces documents peut être utilisée. Pour les références non datées, la dernière version s'applique à cette norme.

GB / T191-2008 Signes picturaux pour l'emballage, le stockage et le transport

GB 9890 Médical de caoutchouc médical

Yy 0314-2007 conteneur de collecte d'échantillons de sang veineux humain jetable

WS / T224-2002 Le tube de collecte de sang sous vide et ses additifs

YY0466-2003 Dispositifs médicaux: symboles pour l'étiquetage, le marquage et la fourniture d'informations sur les dispositifs médicaux

13 Classification de la structure du produit

13.1 La structure des vaisseaux de collecte de sang typiques est illustrée à la figure 1

1. conteneurs; 2. Stopper; 3 Cap.

Remarque 1: La figure 1 montre la structure typique du vaisseau de collecte de sang. Tant que le même effet peut être atteint, d'autres structures peuvent également être utilisées

Figure 1 Exemple de vaisseau de collecte de sang typique

13.2 Classification des produits

3.2.1 Classification par utilisation:Fournisseur de tube de collecte de sang de plasma - Smail

Tableau 1 Classification des vaisseaux de collecte de sang (par additif)

Nom sn nom sn

1 tube commun (tube sérique ou tube vide) 7 tube d'héparine (héparine sodium / héparine lithium)

2 tube de promotion de coagulation (tube de coagulation rapide) 8 tube de coagulation sanguine (citrate de sodium 1: 9)

3 gel de séparation (gel de séparation / coagulant) 9 tube d'hémoprécipitation (citrate de sodium 1: 4)

4 tube de routine sanguin (EDTAK) 10 Glugose dans le sang (fluorure de sodium / oxalate de potassium)

5 tube de routine de sang (EDTAK) 11 tube stérile

6 tube de routine de sang (Edtana) 12 tube sans pyrogène

3.2.2 Selon la capacité nominale: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml, etc.

Remarque: Les spécifications spéciales peuvent être personnalisées conformément aux exigences du client.

14 exigences techniques et méthodes expérimentales

14.1 Exigences techniques

4.1.1 Dimensions

4.1.1.1 La taille du tube de collecte de sang (taille du tube) est exprimée par diamètre extérieur et longueur:

Tableau 2 Taille du navire de collecte de sang (unité: mm)

Non. Diamètre extérieur * Longueur N ° de diamètre extérieur * Longueur n ° de diamètre extérieur * Longueur

1 13 * 100 5 12,5 * 95 9 12 * 75

2 13 * 95 6 12,5 * 75 10 9 * 120

3 13 * 75 7 12 * 100 11 8 * 120

4 12,5 * 100 8 12 * 95 12 8 * 110

Remarque: L'erreur admissible du diamètre extérieur est de ± 1 mm et l'erreur admissible de longueur est de ± 5 mm.

La taille du tube de collecte de sang peut être personnalisée en fonction des exigences du client.

4.1.2 Apparence

4.1.2.1 Le récipient de collecte de sang doit être suffisamment transparent pour observer clairement le contenu pendant l'inspection visuelle.

4.1.2.2 Le bouchon doit être propre en apparence, sans fissure ou défaut, flash évident et impuretés mécaniques évidentes.

4.1.2.3 Il est recommandé que la couleur du capuchon du tube de collecte de sang soit spécifiée dans le tableau 1 de l'article 12.1 de la norme YY0314-2007.

Méthode de test: observer avec les yeux.

4.1.3 Terress

Il doit être conforme à l'annexe C de YY0314-2007. Le bouchon ne doit pas être desserré pendant le test de fuite des conteneurs. Le tube de collecte de sang doit passer le test de fuite.

Méthode de test: effectuez le test selon l'annexe C de YY0314-2007.

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