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Interprétation du Règlement sur la gestion des essais cliniques étendus de dispositifs médicaux

Nombre Parcourir:0     auteur:Éditeur du site     publier Temps: 2019-08-27      origine:Propulsé

1、 Qu'est-ce que l'identification unique des dispositifs médicaux ?

L'identification unique des dispositifs médicaux consiste en une identification de produit et une identification de production.L'identification du produit est le code unique permettant d'identifier le titulaire/déclarant, le modèle, la spécification et l'emballage des dispositifs médicaux.C'est le \\\u0026quot;mot-clé\\\u0026quot; pour obtenir des informations pertinentes sur les dispositifs médicaux à partir de la base de données, et c'est la partie nécessaire de l'identification unique.L'identification de production comprend des informations relatives au processus de production, y compris le numéro de lot du produit, le numéro de série et la date de production, la période et la date d'expiration, etc. Utilisation de dispositifs médicaux.

Le principe de l'unicité, de la stabilité et de l'évolutivité.L'unicité est le premier principe, la base pour assurer l'identification précise des produits et le principe fondamental de la fonction d'identification unique.En raison de la complexité des dispositifs médicaux, l'unicité doit être conforme aux exigences d'identification du produit.Pour les dispositifs médicaux ayant les mêmes caractéristiques, l'unicité doit pointer vers une spécification et un modèle de produit uniques ;Pour les produits contrôlés par la production par lots, l'unicité doit pointer vers le même lot de produits ;Pour les dispositifs médicaux contrôlés par la production de numéros de série, l'unicité doit pointer vers un seul produit.

La stabilité signifie qu'une fois que l'identification unique est attribuée au dispositif médical, tant que ses caractéristiques de base n'ont pas changé, l'identification du produit doit rester inchangée.Lorsque la vente et l'utilisation de dispositifs médicaux sont arrêtées, l'identification du produit ne doit pas être utilisée pour d'autres dispositifs médicaux ;Lorsque les ventes et l'utilisation sont reprises, l'identification originale du produit peut être utilisée.

L'extensibilité fait référence au fait que l'identification unique doit s'adapter aux exigences réglementaires et au développement continu d'applications pratiques.Le mot « unique » ne signifie pas que la gestion du numéro de série d'un seul produit est effectuée.Dans l'identification unique, l'identification de la production peut être utilisée en combinaison avec l'identification du produit pour atteindre l'unicité de trois niveaux : spécification, modèle, lot et produit unique, afin de répondre aux exigences actuelles et futures pour les dispositifs médicaux. Identifier les exigences.2 、 Pourquoi créer un système d'identification unique pour les dispositifs médicaux ?

La technologie médicale, les médicaments et les dispositifs médicaux sont les trois piliers du système de services médicaux.Les dispositifs médicaux impliquent le son, la lumière, l'électricité, le magnétisme, l'image, les matériaux, la mécanique et près de cent disciplines professionnelles.Ce sont des industries de haute technologie reconnues internationalement, avec les caractéristiques d'intégration et d'intégration technologiques intensives, interdisciplinaires et technologiques, et représentent la force globale de la haute technologie d'un pays.Au cours des dernières années, avec le développement rapide de l'industrie des dispositifs médicaux, de nouvelles technologies et de nouveaux produits émergent dans un flux sans fin, et la diversité et la complexité des produits s'améliorent constamment.Il n'y a pas de code ou une chose avec plusieurs codes dans la circulation et l'utilisation des dispositifs médicaux, ce qui affecte sérieusement l'identification précise des dispositifs médicaux dans la production, la circulation et l'utilisation des dispositifs médicaux, et il est difficile d'assurer une supervision et une gestion efficaces.

L'identification unique des dispositifs (UDI) est la carte d'identité des dispositifs médicaux.Le système d'identification unique des dispositifs médicaux se compose d'une identification unique, d'un support de données et d'une base de données.Donner à chaque dispositif médical une carte d'identité, réaliser la transparence et la visualisation de la production, du fonctionnement et de l'utilisation, et améliorer la traçabilité des produits sont la clé de l'innovation des moyens de supervision des dispositifs médicaux et de l'amélioration de l'efficacité de la supervision.Il jouera un rôle positif en respectant strictement les résultats de la sécurité des dispositifs médicaux et en aidant au développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux.Par conséquent, la construction du système d'identification unique des dispositifs médicaux en Chine est urgente.

L'identification unique des dispositifs médicaux est le point central et le point chaud dans le domaine de la réglementation internationale des dispositifs médicaux.En 2013, le Forum international des organismes de réglementation des dispositifs médicaux (Imdrf) a publié les directives du système d'identification unique des dispositifs médicaux.La même année, les États-Unis ont publié un règlement sur le système d'identification unique pour les dispositifs médicaux, qui nécessite la mise en œuvre complète du système d'identification unique pour les dispositifs médicaux dans un délai de 7 ans.En 2017, la législation de l'UE a exigé la mise en œuvre de l'identification unique des dispositifs médicaux.Le Japon, l'Australie, l'Argentine et d'autres pays ont également effectué des travaux pertinents, et l'identification unique mondiale des dispositifs médicaux a été continuellement promue.

En 2012, le Conseil d'État a publié le Plan national de sécurité des médicaments pour le 12e plan quinquennal, qui appelait à \\\u0026quot;Lancer le codage national unifié des dispositifs médicaux à haut risque\\\u0026quot;.En 2016, le Conseil d'État a publié le 13e plan quinquennal pour la sécurité nationale des médicaments, qui exige « Construire un système de codage des dispositifs médicaux et formuler des règles pour le codage des dispositifs médicaux ».En 2019, le Bureau général du Conseil d'État a publié les principales tâches d'approfondissement de la réforme du système médical et de santé en 2019, ce qui nécessite de \\\u0026quot;formuler les règles du système d'identification unique des dispositifs médicaux\\\u0026quot;, qui a été délibéré et approuvé. Par la huitième réunion du Comité central de réforme de l'approfondissement global.Dans le \\\u0026quot;Plan de réforme pour le traitement des consommables médicaux de grande valeur\\\u0026quot; publié par le bureau général du Conseil d'État, il met clairement en avant \\\u0026quot;formulation du système d'identification unique des dispositifs médicaux\\\u0026quot;règles unifiées\\\u0026quot;. en juillet 2019, la State Food and Drug Administration, en collaboration avec la Commission nationale de la santé et de la santé, a publié conjointement le plan de travail pilote pour le système d'identification unique des dispositifs médicaux, marquant le début de la construction du système d'identification unique des dispositifs médicaux en Chine.

3、 Quelle est l'importance de créer un système d'identification unique pour les dispositifs médicaux ?

Par la mise en place d'un système d'identification unique des dispositifs médicaux, elle est propice à l'intégration et au partage des données réglementaires, à l'innovation du modèle réglementaire, à l'amélioration de l'efficacité réglementaire, au renforcement de la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux, à l'épuration des Marché, l'optimisation de l'environnement des affaires, la combinaison de la réglementation gouvernementale et de la gouvernance sociale, la formation d'une situation de gouvernance sociale, la promotion de la transformation industrielle, la mise à niveau et le développement sain, et la fourniture de plus, nous augmenterons des services médicaux sûrs et efficaces Et améliorez le sens d'accès des gens.

Du point de vue industriel, pour les fabricants de dispositifs médicaux, l'utilisation d'un logo unique est propice à l'amélioration du niveau de gestion des informations d'entreprise, à l'établissement d'un système de traçabilité des produits, au renforcement de l'autodiscipline de l'industrie, à l'amélioration de l'efficacité de la gestion de l'entreprise et à la promotion de la Développement de la qualité de l'industrie des dispositifs médicaux.Pour les entreprises commerciales de dispositifs médicaux, l'utilisation d'une identification unique peut établir un système logistique moderne et réaliser la transparence, la visualisation et l'intelligence de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux.Pour les établissements médicaux, l'utilisation d'une identification unique permet de réduire les erreurs d'équipement, d'améliorer le niveau de gestion des consommables à l'hôpital et de maintenir la sécurité des patients.

Du point de vue de la gestion gouvernementale, pour la supervision des dispositifs médicaux, l'utilisation d'une identification unique peut générer des données volumineuses pour la supervision des dispositifs médicaux, se rendre compte que la source des dispositifs médicaux peut être vérifiée, la destination peut être tracée, la responsabilité peut être Enquêter et réaliser une supervision intelligente.Pour le département de l'administration de la santé, l'utilisation d'une identification unique peut renforcer la gestion standardisée du comportement des équipements médicaux, promouvoir la mise en place de données volumineuses sur les soins de santé, améliorer l'efficacité de la gestion de la santé et aider la stratégie de santé en Chine.Pour le service d'assurance médicale, il permet d'identifier avec précision les dispositifs médicaux dans l'appel d'offres, de promouvoir la transparence des règlements et de lutter contre la fraude et les abus.

Du point de vue du public, grâce à la divulgation d'informations et au partage de données, les consommateurs peuvent facilement utiliser et comprendre la consommation et protéger efficacement les droits et intérêts légitimes des consommateurs.

4〠Quels sont les principes de mise en œuvre de l'identification unique des dispositifs médicaux ?

Les règles du système d'identification unique des dispositifs médicaux (ci-après dénommées les règles) exigent que la construction du système d'identification unique s'inspire activement des normes internationales et suive les principes des orientations gouvernementales, de la mise en œuvre de l'entreprise, de la promotion globale et de la mise en œuvre de la distribution.Afin de mieux promouvoir les échanges et le commerce internationaux et d'optimiser l'environnement des affaires, la construction du système d'identification unique de la Chine tire les leçons des principes et normes internationalement acceptés.Établissez un système d'identification unique, le gouvernement joue un rôle de premier plan, le déclarant / enregistreur en tant que première personne responsable est responsable de la mise en œuvre et appliquez activement une identification unique pour améliorer la qualité des produits et le niveau de gestion de l'entreprise.En raison de la diversité et de la complexité des dispositifs médicaux, la mise en œuvre d'une identification unique étape par étape est une pratique internationalement acceptée.Les dispositifs médicaux chinois sont gérés en fonction du niveau de risque.Sur la base de l'expérience pratique de l'identification unique internationale, combinée à la situation réelle de l'industrie et de la supervision des dispositifs médicaux en Chine, une politique de mise en œuvre étape par étape est formulée.Par rapport aux États-Unis et à l'Europe, la mise en œuvre de l'identification unique en Chine a augmenté le lien pilote, principalement certains implants à haut risque / dispositifs médicaux interventionnels, avec une couverture plus petite, pour assurer la progression constante des règles.

5、 Comment réaliser l'agrégation et le partage de données d'identification uniques ?

La collecte de données et le partage de l'identification unique des dispositifs médicaux sont réalisés via la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux, qui est organisée et construite par la State Drug Administration.Le titulaire/enregistreur télécharge l'identification du produit et les informations connexes de l'identification unique dans la base de données conformément aux normes et spécifications pertinentes, et est responsable de l'exactitude et de l'unicité des données.Les entreprises commerciales de dispositifs médicaux, les établissements médicaux, les services gouvernementaux concernés et le public peuvent partager des données d'identification uniques via la requête de données, le téléchargement, l'amarrage des données et d'autres moyens.

6、 Les produits répertoriés avant la mise en œuvre des règles doivent-ils recevoir une identification unique ?

À compter de la date de mise en œuvre des règles, le déclarant / déposant doit soumettre son identification de produit dans le système de gestion d'enregistrement / de dépôt lors de la demande d'enregistrement, de modification d'enregistrement ou de dépôt de dispositifs médicaux pertinents.Les produits de dispositifs médicaux concernés recevront une identification unique au cours du processus de production, et le téléchargement de l'identification unique du produit et des données pertinentes du dispositif médical sera effectué avant que les produits ne soient mis sur le marché.

Les dispositifs médicaux qui ont été produits et vendus avant la date de mise en œuvre des règles peuvent ne pas avoir l'identification unique des dispositifs médicaux.

7、 Comment choisir le support de données d'identification unique des dispositifs médicaux ?

À l'heure actuelle, les supports de données communs sur le marché comprennent un code à une dimension, un code à deux dimensions et une étiquette de radiofréquence (RFID).

Le code unidimensionnel est un symbole de code à barres qui ne représente que des informations dans une direction unidimensionnelle.Il a été utilisé pendant de nombreuses années et a un faible coût.Il peut être bien compatible avec l'équipement de numérisation de code existant sur le marché, mais le code à sens unique occupe un grand espace et a une faible capacité de correction des dommages.

Le code bidimensionnel est un symbole de code à barres qui représente des informations dans une direction bidimensionnelle.Par rapport au code unidimensionnel, le même espace peut contenir plus de données, ce qui peut jouer un bon rôle lorsque la taille de l'emballage de l'appareil est limitée.Il a une certaine capacité de correction d'erreur, mais les exigences pour la lecture de l'équipement sont supérieures au code unidimensionnel.

L'étiquette RFID a la fonction de stockage d'informations, qui peut recevoir le signal de modulation électromagnétique du lecteur et retourner au support de données du signal correspondant.Par rapport au code unidimensionnel et au code bidimensionnel, le coût du transporteur et le coût de l'équipement de lecture de l'étiquette RFID sont plus élevés, mais la vitesse de lecture RFID est rapide, elle peut effectuer une lecture par lots et peut jouer un rôle dans certains liens et champs.

Le titulaire/enregistreur peut sélectionner le support de données d'identification unique approprié du dispositif médical en fonction des caractéristiques, de la valeur, des principaux scénarios d'application et d'autres facteurs du produit.

8、 De quel type de qualification l'agence émettrice du code a-t-elle besoin, et quelles sont ses responsabilités et obligations ?

L'institution émettrice du code de l'identification unique du dispositif doit être une entité légale sur le territoire de la Chine, dotée d'un système de gestion et d'un système d'exploitation parfaits, afin de garantir l'unicité de l'identification unique du dispositif médical créé conformément à ses normes, Et répondez aux exigences pertinentes de la sécurité des données en Chine.

L'institution émettrice du code doit fournir au titulaire de nom de domaine/détenteur d'enregistrement le processus de mise en œuvre de la norme et guider sa mise en œuvre.Afin de permettre au déclarant/titulaire du dossier de maîtriser la norme de code de l'institution émettrice de code pour que les parties concernées choisissent ou postulent, l'institution émettrice de code doit télécharger sa norme de code dans la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux et la maintenir dynamiquement.Avant le 31 janvier de chaque année, l'agence émettrice doit soumettre à la SDA un rapport de l'année précédente sur l'identification unique créée conformément à ses normes.

9、 Quel est le processus pour le déclarant / déposant pour mettre en œuvre une identification unique ?

Le processus pour le titulaire/déposant de mettre en œuvre l'identification unique est le suivant :

Étape 1 : Le déclarant/déclarant doit sélectionner l'institution émettrice du code en fonction des règles et des normes pertinentes et de la situation réelle de l'entreprise.

Étape 2 : le déclarant/la personne déclarante crée l'identification du produit conformément aux normes de l'organisation émettrice et détermine la composition de l'identification de la production du produit.

Étape 3 : À compter de la date de mise en œuvre des règles, en cas de demande d'enregistrement, de modification d'enregistrement ou de dépôt de dispositifs médicaux, le déclarant/la personne déposant doit soumettre l'identification du produit dans le système de gestion de l'enregistrement/du dépôt.

Étape 4 : Le déclarant/l'enregistreur doit sélectionner le support de données approprié conformément aux normes de l'institution de codage et donner au dispositif médical un support de données d'identification unique à l'unité de vente minimale et aux emballages de niveau supérieur ou aux produits de dispositifs médicaux.

Étape 5 : Le titulaire/enregistreur doit télécharger l'identification du produit et les informations pertinentes dans la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux avant que le produit ne soit mis sur le marché.

Étape 6 : Lorsque l'identification du produit et les informations relatives aux données changent, le déclarant/enregistreur doit mettre à jour la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux à temps.


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